- Cosa deve sapere davvero il medico nel trattamento dei dati dei pazienti
- Dal GDPR al FSE 2.0: cosa è cambiato nel trattamento dei dati sanitari nel 2025
- Le nuove leggi del 2025 sul trattamento dei dati dei pazienti
- Consenso informato e aggiornamento dei dati: gli errori da evitare nel 2025
- Comunicazioni digitali e messaggistica: WhatsApp, email e piattaforme sicure
- La firma grafometrica nel trattamento dei dati sanitari: vantaggi e limiti
- Firma grafometrica certificata negli studi medici: la soluzione di CGM XMEDICAL
- Un corretto trattamento dei dati dei pazienti: la strada per costruire fiducia e sicurezza
Consensi scaduti, email non cifrate, conservazione cartacea di referti sensibili e mancanza di backup sicuri sono gli errori più frequenti. A ciò si aggiunge l’evoluzione normativa che coinvolge il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) e l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), parte integrante della strategia nazionale di interoperabilità.
Saper gestire correttamente la privacy nello studio medico significa tutelare la relazione con i pazienti e l’affidabilità della struttura sanitaria, ecco perché è importante essere al corrente dei principali aggiornamenti normativi.
Ogni medico, in quanto titolare del trattamento, è direttamente responsabile della sicurezza, dell’accuratezza e della riservatezza dei dati sanitari trattati. La protezione delle informazioni cliniche degli assistiti non si limita più al rispetto formale del GDPR: implica un controllo sostanziale su ogni fase di raccolta, archiviazione e accesso ai dati dei pazienti.
Obblighi e responsabilità del medico riguardo alla privacy
Il titolare del trattamento è il medico o la struttura sanitaria privata, ma la responsabilità si estende a tutto il personale che opera sotto la sua autorità. È necessario:
- Garantire la liceità e la trasparenza del trattamento (art. 5 GDPR).
- Nominare per iscritto eventuali responsabili esterni (laboratori, software house, società di consulenza).
- Formare adeguatamente il personale su sicurezza informatica e privacy sanitaria.
- Applicare misure di sicurezza tecnica e organizzativa, inclusi backup cifrati e autenticazioni multifattoriali.
Gestione corretta vs rischiosa della documentazione sanitaria
Una gestione corretta dei dati prevede l’uso di software certificati, accessi tracciati, password individuali e backup automatici.
Una gestione rischiosa, invece, si manifesta con pratiche ancora diffuse:
- Cartelle cliniche cartacee non custodite.
- Password condivise tra più operatori.
- Invio di referti via email senza crittografia.
- Dati archiviati su dispositivi personali o cloud non certificati.
Un singolo errore può comportare una violazione di dati personali (data breach), con obbligo di notifica al Garante e sanzioni fino a 20 milioni di euro o al 4% del fatturato annuo (art. 83 GDPR).
Con il Decreto del 31 dicembre 2024, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 5 marzo 2025, e successivamente modificato l’8 luglio 2025, prende forma l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), il nuovo sistema nazionale che collega il FSE 2.0 a livello centralizzato tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI).
Vediamo le implicazioni operative di questa trasformazione.
Obblighi di alimentazione continua del FSE 2.0
Le strutture pubbliche e le strutture private accreditate devono garantire l’alimentazione costante e aggiornata dei dati clinici nel FSE 2.0.
L’obiettivo è permettere al cittadino e al Servizio Sanitario Nazionale di accedere in tempo reale a referti, prescrizioni e piani terapeutici.
Per gli studi medici e poliambulatori privati non accreditati, l’adesione rimane volontaria, ma fortemente consigliata in vista dell’estensione futura del sistema.
Automatizzazione e software gestionali accreditati per la sicurezza dei dati clinici
Il FSE 2.0 richiede che i software gestionali utilizzati dagli studi siano interoperabili e conformi agli standard tecnici nazionali.
Ogni medico deve quindi verificare che il proprio gestionale sia accreditato o certificato per la connessione all’INI, in linea con le specifiche del Ministero della Salute e AgID.
Responsabilità del medico nell’inserimento dei dati sanitari
Il medico rimane garante della correttezza e tempestività delle informazioni inserite. La mancata o errata alimentazione del FSE può comportare responsabilità professionali, oltre che sanzioni amministrative.
Le Regioni hanno inoltre previsto scadenze operative entro settembre 2025 per l’adeguamento dei flussi informativi: ogni struttura è tenuta a verificare le proprie tempistiche in base al territorio di riferimento.
Il 2025 è stato un anno di svolta normativa per la protezione dei dati sanitari. Oltre agli aggiornamenti del Decreto 53/2025 sull’EDS, è entrata in vigore la Legge 23 settembre 2025, n. 132, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 settembre e operativa dal 10 ottobre 2025.
Analizziamo le principali novità legislative.
Decreto 53/2025: Ecosistema Dati Sanitari e interoperabilità
Il decreto stabilisce l’integrazione dei dati sanitari nazionali e la creazione di una piattaforma unica di scambio, con l’obiettivo di:
- Favorire la continuità assistenziale tra strutture pubbliche e private.
- Consentire l’analisi aggregata (anonimizzata) a fini di ricerca sanitaria.
- Rafforzare la sicurezza dei flussi di trasmissione e conservazione dei dati.
Legge 132/2025: tutela dei consensi e dei processi automatizzati
La legge introduce i principi di trasparenza, tracciabilità e responsabilità algoritmica per i sistemi di intelligenza artificiale che trattano dati sanitari. Le strutture che adottano software diagnostici basati su AI devono poter dimostrare la provenienza, la liceità e la sicurezza dei dati su cui l’algoritmo si basa.
Il consenso informato resta la base giuridica principale del trattamento dei dati dei pazienti. Tuttavia, molti studi medici commettono ancora errori che potrebbero costare caro in caso di ispezione o audit.
Errori più frequenti nella raccolta dei consensi informati
- Consensi scaduti o firmati molti anni prima senza aggiornamento.
- Moduli cartacei compilati in modo incompleto.
- Consensi firmati da persone diverse dal paziente o senza data.
- Mancata tracciabilità del consenso digitale.
Requisiti minimi del consenso secondo la normativa europea
Il consenso deve essere specifico, informato, libero e documentato. Ogni variazione nel trattamento — ad esempio, l’introduzione di una nuova piattaforma gestionale o un cambio nel responsabile esterno — richiede un nuovo consenso o un’integrazione scritta.
Confronto tra consenso cartaceo e digitale con firma grafometrica
Il consenso cartaceo è ancora ammesso, ma il consenso digitale con firma grafometrica garantisce maggiore sicurezza, tracciabilità e verifica dell’identità.
Le firme grafometriche sono valide ai sensi del Regolamento eIDAS, purché conservate in un sistema di conservazione sostitutiva a norma.
La comunicazione digitale tra professionista sanitario e paziente rappresenta un’attività funzionale ma anche ad alto profilo di rischio dal punto di vista della protezione dei dati personali e della riservatezza delle informazioni cliniche.
È quindi fondamentale distinguere chiaramente quando e come utilizzare ciascun canale (WhatsApp, e-mail, piattaforme dedicate) sulla base delle norme attuali, evitando la presunzione che “un qualsiasi mezzo digitale vada bene”.
Buone pratiche per l’uso di WhatsApp nello studio medico
L’utilizzo di WhatsApp nella comunicazione medico-paziente può essere accettabile solo per comunicazioni amministrative, logisticamente orientate o di semplice coordinamento, e non per trasferire dati clinici sensibili (referti, immagini diagnostiche, diagnosi) se non con modalità specifiche e garanzie aggiuntive.
Rischi legati all’invio di email non cifrate
Molte violazioni di privacy derivano da email non cifrate contenenti referti o dati sensibili. L’invio deve sempre avvenire tramite PEC, portale sicuro o piattaforma di messaggistica certificata.
È imprescindibile inoltre utilizzare server che garantiscano TLS obbligatorio per il trasporto dei messaggi e predisporre un’informativa al paziente che utilizzerà l’e-mail come canale per la comunicazione, indicando i rischi residui (accesso non autorizzato, dispositivo condiviso), e ottenere il suo consenso ove necessario.
Piattaforme sicure e buone pratiche per proteggere le informazioni mediche:
Per la comunicazione clinica (televisita, referto, monitoraggio remoto, condivisione di immagini diagnostiche) occorre affidarsi preferibilmente a piattaforme dedicate, progettate con criteri di sicurezza e conformità.
Le caratteristiche chiave che lo studio medico deve verificare sono:
- Autenticazione forte per tutti gli utenti (medico, paziente), con ruoli e accessi differenziati.
- Cifratura in transito e a riposo dei dati e dei documenti clinici.
- Logging delle attività, audit trail, controllo accessi e restrizione alle sole persone autorizzate.
- Hosting dei dati in area UE/Italia, o comunque verifica della localizzazione e del contratto del fornitore (DPA) con sub-processor.
- Interoperabilità con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0) o l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), in conformità alla normativa e alle linee guida ministeriali.
- Informativa chiara al paziente che utilizza la piattaforma, con indicazione delle finalità, base giuridica (es. consenso, obbligo sanitario), tempi di conservazione, diritti dell’interessato.
La firma grafometrica è oggi una delle soluzioni più adottate per gestire digitalmente i consensi, le deleghe e i documenti clinici. Rileva in tempo reale i parametri biometrici della scrittura (pressione, velocità, inclinazione) tramite dispositivi certificati.
Principali vantaggi per la gestione digitale dei documenti:
- Tracciabilità e sicurezza della firma.
- Riduzione dei tempi di archiviazione.
- Eliminazione della carta e dei costi di gestione.
- Conservazione digitale con valore probatorio.
Tuttavia, la validità legale della firma grafometrica è subordinata all’uso di sistemi certificati e alla conservazione sostitutiva gestita da provider accreditati.
Nel contesto della digitalizzazione sanitaria, CGM XMEDICAL rappresenta un esempio concreto di implementazione conforme. Il software integra una soluzione di firma grafometrica certificata su tablet o su smartphone tramite OTP, pienamente rispondente alle normative vigenti e abbinata a un servizio di conservazione sostitutiva a norma.
Benefici per gli studi medici:
- Digitalizzazione completa dei flussi documentali: consensi, referti, contratti.
- Sicurezza dei dati e trasparenza nei processi di firma.
- Eliminazione dei supporti cartacei e dei relativi costi.
Il sistema consente a medici e operatori di raccogliere firme con pieno valore legale, garantendo integrità, autenticità e tracciabilità.
È un modello di buona pratica tecnologica per studi specialistici e poliambulatori privati che desiderano coniugare efficienza amministrativa e conformità normativa.
Nel 2025, la gestione della privacy sanitaria è diventata un pilastro della reputazione professionale.
La gestione dei dati dei pazienti richiede oggi competenze normative aggiornate, strumenti digitali certificati e processi interni strutturati. Chi adotta soluzioni conformi, verifica costantemente i consensi e garantisce l’integrità delle comunicazioni digitali non solo riduce il rischio di sanzioni, ma rafforza la fiducia del paziente, la vera misura del successo di ogni studio medico.
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